- La homologación es unilateral y a criterio de las autoridades del Ministerio de Salud.
- El decreto comenzará a regir seis meses después contados a partir de su publicación en el diario oficial La Gaceta.
Luego del Consejo de Gobierno, realizado este miércoles 22 de junio, presidente de la República, Rodrigo Chaves Robles y la ministra de Salud, Josselyn Chacón firmaron un decreto para homologar o reconocer los registros sanitarios de los medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional para Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano.
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El Consejo Internacional para la Armonización (ICH por sus siglas en inglés), anteriormente conocido como la Conferencia Internacional sobre Armonización, es desde 1990 el ente de mayor trayectoria y éxito de la historia de armonización regulatoria farmacéutica global en materia de calidad, seguridad y eficacia. Por ello se ha considerado como el mejor referente para realizar el proceso de homologación establecido en el decreto.
Este reconocimiento debe ser solicitado por el interesado ante el Ministerio de Salud por medio de la plataforma http://www.registrelo.go.cr
“Los registros sanitarios de medicamentos homologados con las autoridades reguladoras de la ICH garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces” aseguró Josselyn Chacón Madrigal, Ministra de Salud.
La homologación de registro no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional.
El presidente de la República, Rodrigo Chaves Robles aseguró que: “la Caja es la empresa que compra más medicinas, pero está sujeta a las regulaciones del Ministerio de Salud y del MEIC. Entonces, para que la Caja compre un producto medicinal o una medicina tiene que estar registrado, pero el registro dura años, eso pasa porque no se homologa. Los europeos, los ingleses, los austriacos, los americanos, tienen la autorización de tomar ese producto, Costa Rica agarra la regulación de esos países que es muy avanzada y no hace falta hacer más. Ya pasó los filtros”.
